Anh/Chị có biết không, nhiều nhà sản xuất thiết bị y tế Việt Nam đang rất khao khát mở rộng kinh doanh sang thị trường Châu Âu, nhưng lại vấp phải rào cản khó vượt qua – đó là chứng nhận CE cho thiết bị y tế. Đây không chỉ là một yêu cầu bắt buộc, mà còn là chìa khóa giúp các sản phẩm của anh/chị tăng uy tín, cạnh tranh hiệu quả trên sân chơi mới.
Hãy cùng theo dõi bài viết này, tôi sẽ hướng dẫn anh/chị một cách cụ thể và toàn diện về quy trình chứng nhận CE – từ các tiêu chuẩn, quy định pháp lý đến những mẹo hữu ích để thành công!
Phân Loại Thiết Bị Y Tế: Chìa Khóa Mở Ra Thành Công
Trước tiên, anh/chị cần xác định chính xác thiết bị y tế của mình thuộc lớp nào. Theo quy định của Châu Âu, các thiết bị được phân thành 4 lớp dựa trên mức độ rủi ro: Class I, IIa, IIb và III. Việc xác định lớp sẽ quyết định những yêu cầu và quy trình cụ thể mà anh/chị cần tuân thủ.
Ví dụ, các sản phẩm như băng gạc, dụng cụ đo huyết áp thường được xếp vào Class I do có mức độ rủi ro thấp. Trong khi đó, các thiết bị như máy tạo nhịp tim hay thiết bị cấy ghép sẽ nằm ở các lớp cao hơn (IIa, IIb, III) do chúng có nguy cơ ảnh hưởng lớn hơn tới sức khỏe người dùng.
Lưu ý rằng, do các quy tắc phân loại đã được siết chặt hơn trong Quy Định Thiết Bị Y Tế mới (MDR 2017/745), một số thiết bị có thể đã được phân loại sang lớp cao hơn so với trước đây. Vì vậy, anh/chị cần cập nhật thông tin mới nhất để xác định đúng lớp thiết bị.
Bước Đầu Tiên: Xây Dựng Hồ Sơ Kỹ Thuật Hoàn Chỉnh Cho Chứng Nhận Ce Cho Thiết Bị Y Tế
Sau khi đã biết thiết bị của mình thuộc lớp nào, bước tiếp theo là chuẩn bị đầy đủ hồ sơ kỹ thuật. Đây là một yêu cầu bắt buộc đối với tất cả các thiết bị y tế, bất kể lớp nào, trước khi có thể dán dấu CE lên sản phẩm.
Hồ sơ kỹ thuật bao gồm các báo cáo thử nghiệm, đánh giá sản phẩm, kiểm tra chất lượng, và các tài liệu khác chứng minh sự tuân thủ của sản phẩm với các yêu cầu thiết yếu theo Chỉ thị Thiết Bị Y Tế (MDD 93/42/EEC) và Quy định Thiết Bị Y Tế (MDR 2017/745).
Anh/Chị cần đảm bảo hồ sơ được lập đầy đủ và chính xác, vì nó sẽ là “minh chứng” quan trọng cho sự phù hợp của sản phẩm trong quá trình đánh giá và chứng nhận CE.
CÁCH LẤY DẤU CE CHO THIẾT BỊ Y TẾ
Lựa Chọn Cơ Quan Thông Báo Phù Hợp
Sau khi chuẩn bị xong hồ sơ kỹ thuật, bước tiếp theo là lựa chọn một cơ quan thông báo (Notified Body) uy tín để thực hiện đánh giá sản phẩm. Những cơ quan này được chính phủ EU ủy quyền để kiểm tra và chứng nhận sự tuân thủ của thiết bị y tế với các yêu cầu pháp lý.
Việc lựa chọn cơ quan thông báo phụ thuộc vào lớp của thiết bị. Đối với các sản phẩm Class I không vô trùng và không có chức năng đo lường, nhà sản xuất có thể tự chứng nhận mà không cần sự tham gia của cơ quan thông báo. Tuy nhiên, với các lớp cao hơn, anh/chị sẽ phải chọn một cơ quan thông báo được chỉ định để họ thực hiện đánh giá và kiểm tra.
Khi lựa chọn cơ quan thông báo, anh/chị cần xem xét các tiêu chí như uy tín, kinh nghiệm, phạm vi hoạt động và mức phí dịch vụ để tìm được đơn vị phù hợp nhất.
CHỨNG NHẬN CE CHO SẢN PHẨM THIẾT BỊ Y TẾ
Đánh Giá & Kiểm Tra Sản Phẩm Theo Quy Định
Sau khi chọn được cơ quan thông báo, anh/chị sẽ phải trải qua các quy trình đánh giá và kiểm tra sản phẩm. Tùy vào lớp thiết bị, những quy trình này có thể bao gồm:
- Kiểm tra và thử nghiệm từng sản phẩm hoặc lô sản phẩm (Phụ lục IV)
- Kiểm toán hệ thống đảm bảo chất lượng sản xuất (Phụ lục V)
- Kiểm toán kiểm tra và thử nghiệm cuối cùng (Phụ lục VI)
- Kiểm toán hệ thống đảm bảo chất lượng đầy đủ (Phụ lục II)
Cơ quan thông báo sẽ đảm bảo rằng anh/chị có đủ tài liệu kỹ thuật và thực hiện kiểm soát chất lượng phù hợp trong suốt quá trình sản xuất.
QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN CE MARKING CHO SẢN PHẨM THIẾT BỊ Y TẾ
Nhận Chứng Nhận CE & Gắn Dấu CE
Sau khi hoàn tất các bước đánh giá và kiểm tra, cơ quan thông báo sẽ cấp chứng nhận CE cho anh/chị. Lúc này, anh/chị có thể gắn dấu CE lên sản phẩm, bao bì và tài liệu kèm theo, theo đúng yêu cầu của Phụ lục XII trong Chỉ thị MDD 93/42/EEC.
Lưu ý rằng, với một số quốc gia EU như Pháp, Hy Lạp, Ý, Latvia, Bồ Đào Nha, anh/chị còn phải hoàn thành thêm các thủ tục đăng ký bổ sung với cơ quan có thẩm quyền quốc gia trước khi được phép đưa sản phẩm vào thị trường.
Mẹo Vàng Để Thành Công Trong Chứng Nhận Ce
Một số lưu ý quan trọng để anh/chị có thể vượt qua thành công quy trình chứng nhận CE:
-
Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485: Đây là tiêu chuẩn bắt buộc, giúp anh/chị kiểm soát chất lượng sản phẩm và quy trình sản xuất hiệu quả.
-
Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chu đáo: Đảm bảo hồ sơ đầy đủ, chính xác và cập nhật theo yêu cầu sẽ rất quan trọng trong quá trình đánh giá của cơ quan thông báo.
-
Lưu trữ tài liệu cẩn thận: Anh/Chị cần tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu về lưu trữ tài liệu liên quan đến chứng nhận CE.
-
Chủ động tìm hiểu và cập nhật thông tin: Luôn theo dõi các thay đổi trong quy định, tiêu chuẩn để kịp thời điều chỉnh các quy trình và thủ tục.
-
Lựa chọn cơ quan thông báo phù hợp: Đây là bước quan trọng ảnh hưởng đến thời gian, chi phí và kết quả chứng nhận.
FAQ
Câu hỏi: Có phải tất cả các thiết bị y tế xuất khẩu sang EU đều bắt buộc phải có chứng nhận CE?
Trả lời: Không, không phải tất cả các thiết bị y tế đều bắt buộc phải có chứng nhận CE. Tuy nhiên, hầu hết các thiết bị y tế được bán trên thị trường EU đều cần phải có dấu CE.
Câu hỏi: Chi phí để chứng nhận CE cho thiết bị y tế là bao nhiêu?
Trả lời: Chi phí chứng nhận CE phụ thuộc vào nhiều yếu tố như loại thiết bị, mức độ phức tạp, cơ quan thông báo được lựa chọn. Vì vậy, không thể đưa ra một con số cụ thể mà phải xem xét từng trường hợp cụ thể.
Kết Luận
Chứng nhận CE là điều kiện bắt buộc đối với hầu hết các nhà sản xuất thiết bị y tế muốn kinh doanh trên thị trường Châu Âu. Quy trình có thể phức tạp, nhưng anh/chị hoàn toàn có thể vượt qua nếu nắm rõ các bước và tuân thủ đúng quy định.
Nếu cần hỗ trợ trong quá trình chứng nhận CE, đừng ngại liên hệ với KNA CERT – đơn vị có nhiều năm kinh nghiệm và chuyên môn trong lĩnh vực này. Chúng tôi sẵn sàng cung cấp cho anh/chị những hướng dẫn, tư vấn chuyên sâu và dịch vụ hỗ trợ để giúp anh/chị đạt được chứng nhận CE một cách nhanh chóng và hiệu quả.
Hãy nắm bắt cơ hội vàng này để mở rộng thị trường sang Châu Âu và tăng cường sức cạnh tranh cho sản phẩm của mình!
